近日，吴中经开区江苏谱新生物医药有限公司质粒、慢病毒、细胞生产基地成功获颁《药品生产许可证》，成为全国首个获得CAR-T细胞药物全流程受托生产的CDMO企业。

细胞治疗药物作为一种新的肿瘤疾病治疗方法与药物形态，向患者提供安全、有效的细胞治疗产品。位于吴中经开区的谱新生物苏州生产基地于2021年投入使用，总面积近10000平米，拥有完整的质粒、慢病毒和细胞生产能力，车间按照中国GMP并参考欧盟GMP及FDAcGMP进行设计，并建立符合cGMP要求的生产质量管理体系。

公司搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的“高速公路”。平台已助力多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。

公司此次获批国内首张细胞药物CDMO的《药品生产许可证》，标志着公司已具备细胞治疗药物商业化生产的能力，证明了一个独立的CDMO企业能够全程支持从科研到产业化整链条生产的需求。同时公司也成为国内第一家具备细胞治疗药物商业化生产能力与资质的CDMO企业，在国际上同样处于领先位置。

目前，公司已完成受托进行细胞治疗药物商业化生产的核心工作，将在保证质量和法规符合性的前提下，致力于缩短细胞治疗药物研发、生产、临床上市的周期，帮助合作伙伴高效推进项目进入下一里程碑，支持客户企业在全球范围内迅速取得上市批准以及商业化成功，更好地为细胞治疗事业蓬勃发展添砖加瓦，早日为患者提供安全、有效、质量可控的细胞治疗药物，解决更多临床尚未满足的需求。

近年来，吴中经开区将生物医药作为主导产业之一，聚焦高端生物医药、高端医疗器械、服务外包三大领域，大力发展精准医疗、智慧医疗等大健康领域，目前已集聚药明康德、欧康维视、腾迈医药等优秀企业近400家。2022年，经开区生物医药产业规模预计达236亿元，同比增长10%。在近期公布的全国生物医药产业园区竞争力排名中，吴中经开区再度争先进位，从第35名晋升至第19名，成为全市仅有的2个进入前20位的园区之一。

为对标国内领先、国际一流生物医药产业园区，加快完善产业生态体系，推动生物医药产业向中高端转型，吴中经开区发布了高质量发展三年行动计划，力争到今年生物医药产业规模超300亿元，实现生物医药企业数、产业规模、领军人才数、申报药品生产批件及器械注册证数翻番，在细分产业领域形成特色。

在产业政策方面，印发了《关于促进苏州吴中经济技术开发区生物医药产业高质量发展的若干政策意见》，专注于生物医药的加速及产业化，帮助企业实现快速健康发展。在专业服务方面，已集聚药明康德、方达医药、谱新生物、西山中科、国辰生物等龙头CRO、CDMO企业，为生物医药企业提供全方位全周期服务。在产业投资方面，成立了规模50亿元的生物医药专项基金，规模超百亿的战略联投基金，引育并举，努力打造国内生物医药产业发展示范区。

同时，经开区重点规划、成片开发了吴中生物医药产业园（LifeBay）打响“吴中药港”品牌，建设生物医药产业创新集群吴中生物医药产业园。作为苏州市首批9家市级生物医药产业园之一，LifeBay总规划面积4.8平方公里，重点打造抗体药物、创新药物疗法（ADC、核酸、细胞基因）、体外诊断、医学影像、数字健康、药械服务外包与上下游关键材料等全链条并举的医药加速基地。同时结合吴中智能制造（机器人）特色，培育AI医药产业。目前一期载体已竣工，拓创生物、图维生物、乐明药业、浦合医药等众多企业即将入驻。二期、三期载体已开工，四期、五期载体计划今年上半年开工。

LifeBay将以医药加速基地为新起点，遵循医药产业先导性、高成长与高风险性的成长规律，坚持创新引领，注重高新技术产业化，借助专业金融资本力量，积极引进国内外行业顶尖企业、高科技成熟项目和优势项目，大力培育壮大本土原创型项目，努力打造高质量发展的核心区、国内生物医药产业园区的示范区。

下阶段，经开区将多措并举，通过构建特色化产业布局，建设专业化载体平台，开展精准化项目引育、打造国际化创新集群，全力推动吴中经开区生物医药产业规模做大、集群做强。